Calidad asegurada y reconocida

2017: Después de años de investigaciones de alta calidad y de auditorías de cumplimiento normativo, así como de la implementación de procesos regulatorios, Natural Cycles se convirtió en la primera app con marcado CE (CE0123) en Europa diseñada para ser usada como método anticonceptivo.
 
2018: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. habilitó el uso de Natural Cycles como método anticonceptivo digital.

CE 0123 black

Dispositivo médico de Clase II

En Europa, Natural Cycles es el primer dispositivo médico de Clase IIb con marcado CE (CE0123) para su uso como método anticonceptivo. Dependiendo de cuál sea su propósito, hay tres clasificaciones para los dispositivos médicos que se basan en el riesgo y en los controles regulatorios que deben atravesar; cuanto más alta sea la clase del dispositivo, mayor será el nivel de evaluación requerido. Por ejemplo, los dispositivos médicos de Clase II/IIb (EE. UU./Europa) deben tener la participación de un tercero en la evaluación de su evidencia clínica, mientras que los dispositivos de Clase I no.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la solicitud de Natural Cycles pasa su clasificación De Novo como dispositivo médico de Clase II.

Tanto el marcado CE como la habilitación de la FDA se basaron en una gran cantidad de datos clínicos que mostraron una tasa de efectividad del 93 % con un uso típico.

El organismo notificado TUV SUD realiza auditorías cada año para asegurarse de que nuestra app siga demostrando los niveles de efectividad reflejados en los ensayos publicados.

Fuera de Europa y de los Estados Unidos, Natural Cycles está destinada a ser utilizada como una herramienta de monitoreo de la fertilidad.

Estándar ISO

Tenemos un amplio sistema de gestión de calidad para asegurarnos de que Natural Cycles mantenga los más altos estándares en términos de calidad y seguridad. Natural Cycles está certificada conforme a la ISO 13485:2016, que es el estándar internacional para dispositivos médicos. Esto significa que cada etapa de desarrollo del producto está alineada con procesos de ingeniería y gestión de vanguardia. Estos procesos en Natural Cycles han sido verificados por una de las organizaciones de auditoría líderes en Europa.

ISO 13485 black

Elina Berglund, CTO & cofundadora de Natural Cycles

- Natural Cycles juega un papel muy importante en la vida de nuestras usuarias, lo que nos hace más humildes. Siempre pensamos en ellas con cada decisión que tomamos.

Elina Berglund